*mRCC = pokročilý a/nebo metastatický renální karcinom, ^#dle IMDC

Zkrácená informace o přípravku

NÁZEV PŘÍPRAVKU: CABOMETYX 20 mg, 40 mg nebo 60 mg potahované tablety. SLOŽENÍ: Jedna potahovaná tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství ekvivalentním cabozantinibum 20 mg, 40 mg nebo 60 mg. INDIKACE: jako monoterapie k léčbě pokročilého karcinomu ledvin v první linii u dospělých se středním nebo špatným rizikovým profilem a u dospělých, kteří už absolvovali terapii cílenou na vaskulární endoteliální růstový faktor. V kombinaci s nivolumabem k léčbě pokročilého renálního karcinomu v první linii u dospělých pacientů. Jako monoterapie k léčbě hepatocelulárního karcinomu u dospělých, kteří byli dříve léčeni sorafenibem. Jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím diferencovaným karcinomem štítné žlázy, refrakterním nebo nezpůsobilým k léčbě pomocí radioaktivního jódu, u kterých došlo k progresi během předchozí systémové léčby nebo po ní. K léčbě dospělých pacientů s neresekovatelnými nebo metastazujícími, dobře diferencovanými extrapankreatickými a pankreatickými neuroendokrinními nádory, u kterých došlo k progresi onemocnění po alespoň jedné předchozí systémové léčbě jiné než léčbě analogy somatostatinu. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ: Tablety CABOMETYX a tobolky s obsahem kabozantinibu nejsou bioekvivalentní a nelze je vzájemně zaměňovat. Monoterapie: doporučená dávka je 60 mg jednou denně. V kombinaci s nivolumabem: doporučená dávka přípravku CABOMETYX je 40 mg jednou denně v kombinaci s nivolumabem ve formě infuzního roztoku podávaným intravenózně v dávce 240 mg každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny nebo s nivolumabem ve formě injekčního roztoku podávaným subkutánně v dávce 600 mg každé 2 týdny nebo 1200 mg každé 4 týdny. Léčba suspektních nežádoucích účinků si může vyžádat dočasné přerušení léčby a/nebo snížení dávky. Tablety se polykají celé, nerozdrcené. Pacienti mají být poučeni, aby nic nejedli nejméně 2 hodiny před a hodinu po užití přípravku. KONTRAINDIKACE: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ: Protože se většina nežádoucích účinků projeví na začátku léčby, lékař má pacienta pečlivě sledovat během prvních 8 týdnů léčby, aby posoudil, zda je odůvodněná úprava dávky. Je třeba věnovat pozornost těmto stavům, které mohou nastat: abnormality funkčních testů jater, jaterní encefalopatie, perforace a píštěle, gastrointestinální poruchy, tromboembolické příhody, hemoragie, aneurysmata a arteriální disekce, trombocytopenie, komplikace hojení ran, hypertenze včetně hypertenzní krize, osteonekróza, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, proteinurie, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie, prodloužení QT intervalu, porucha funkce štítné žlázy, abnormality biochemických laboratorních testů. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY: Opatrnosti je třeba dbát při současném použití se silnými inhibitory CYP3A4 (ritonavir, itrakonazol, erythromycin, klarithromycin, grepový džus), substráty P-gp (např. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatran-etexilát, digoxin, kolchicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol či tolvaptan) a s inhibitory MRP2. Je potřeba se vyhnout dlouhodobému souběžnému podávání silných induktorů CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital) nebo rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou. Účinek kabozantinibu na farmakokinetiku antikoncepčních steroidů se nezjišťoval. Protože není možné garantovat nezměněný antikoncepční účinek, doporučuje se používat další antikoncepční metodu, jako například bariérovou. V případě kombinace s warfarinem mají být sledovány hodnoty INR. TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ: Těhotenství: Kabozantinib lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu kabozantinibem. Kojení: Kvůli možnému poškození dítěte musí matka kojení přerušit během léčby kabozantinibem a alespoň po dobu 4 měsíců po ukončení léčby. Fertilita:Z neklinických bezpečnostních hodnocení vyplývá, že fertilita mužů i žen může být zhoršená léčbou kabozantinibem. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky v monoterapii byly: anémie, trombocytopenie, hypotyreóza, snížená chuť k jídlu, hypomagnezemie, hypokalemie, hypoalbuminemie, hypokalcemie, dysgeuzie, bolest hlavy, závrať, hypertenze, hemorhagie, dysfonie, dyspnoe, kašel, průjem, nauzea, zvracení, stomatitida, zácpa, bolest břicha, dyspepsie, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, vyrážka, bolest v končetinách, artralgie, únava, zánět sliznic, astenie, periferní edém, snížení tělesné hmotnosti, zvýšená hladina ALT a AST, zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi. Kompletní seznam nežádoucích účinku při použití v monoterapii a v kombinaci s nivolumabem viz úplné SPC. UCHOVÁVÁNÍ: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. VELIKOST BALENÍ: 30 tablet (HDPE lahvička). DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI: Ipsen Pharma, 70 rue Balard, 75015 Paris, Francie. REGISTRAČNÍ ČÍSLA: EU/1/16/1136/002, EU/1/16/1136/004, EU/1/16/1136/006. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU: říjen 2025.

Ke dni publikace tohoto materiálu je výdej přípravku vázán na lékařský předpis, přípravek je hrazen ze zdravotního pojištění.

Před předepsáním přípravku se seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku a s podmínkami úhrady.